生物统计分析助力医学诊断 炎性肠病诊疗研究取得新突破

(文/林丹)炎性肠病(IBD)是一种慢性非特异性炎症性疾病，目前全球有超过1000万的人罹患炎性肠病，根据中国疾病预防控制中心预测数据，2025年中国IBD患者将突破150万。因此，发展IBD诊疗新技术、新方法，将为IBD的综合防治提供有效依据，具有重大社会需求。

近期，笔者关注到炎性肠病诊疗领域最新取得的研究进展：研究人员使用红外光谱结合数据分析技术来了解结肠炎诱导的血清样本分子成分的改变，旨在开发一种价格合理、灵敏度高、精准稳定、用户友好、无设备限制且可投入临床应用的IBD筛查检测方法，解决目前金标准检测方式因昂贵且具有侵入性而影响患者依从率的问题，从而便于医生更精准高效地诊断炎性肠病，及时给药诊治。

上述研究成果以《Infrared spectrometric biomarkers for ulcerative colitis screening using human serum samples》为题发表在Journal of Biophotonics 上，生物统计学家胡心洁博士作为共同作者之一，主要负责该研究实验数据的统计分析，她根据约登指数计算了最优截止点，以及相应的敏感性和特异性，利用ROC曲线计算最优截止点、AUC值、敏感性和特异性等特征。

据介绍，主导此次研究的统计分析其实是胡心洁在美国读博期间研究方向和成果的延续。

在医疗诊断研究中，约登指数是广泛用于评估医疗检查诊断准确性的一种综合测量方法。当不考虑协变量时，该测试的诊断准确性可能会有偏差或具有误导性。为了有效改善这一问题，早在2020年，胡心洁已经创新提出非参数区间估计方法(IFEL)，以评估包括协变量调整后的约登指数及其最优截止点的兴趣参数。

胡心洁有关非参数区间估计方法(IFEL)对提高疾病诊断测试估计精准度的相关研究发表在Journal of Biopharmaceutical Statistics (2020), Biomedical Optics Express (2020) 以及 Journal of Biophotonics (2022)上，引起了国际范围内同行对相关统计理论的讨论。

同时，在诊断数据的分布函数未知或通常并非是正态分布的情况下，这一方法可以很容易地用于连续统计量检测诊断准确性的评估，这对药物开发临床研究及医疗器械设备研发也产生了显著的巨大影响。当前，业内知名药企以及创新医疗科技企业已经购买这一统计分析方法的相关技术授权，并投入临床试验应用当中。

博士毕业后，胡心洁一直致力于生物统计、临床和转化医学研究工作。在她身上，我们看到了学术与商业有机结合的典范，与国际研究水平最前沿的学者合作，提高人们对生物统计学家重要作用的认识，增强生物医药领域和统计学家间的交流，刺激更多临床试验设计、分析方面的创新研究。

2021年5月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》，提出通过科学严谨的方法将真实世界数据转化为真实世界证据，以支持药物研发。站在生物统计分析的角度，胡心洁指出，未来一定是数据、技术主导的世界，生物制药行业也不例外，如何结合新技术发展生物统计理论创新和成果应用是每一个生物统计学家应该思考的问题。

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