治疗hpv持续高危感染患者rct临床研究方案启动会在京召开

2019年12月14日中国CSCCP2019年常委会会议期间，“依诺金治疗HPV持续高危感染患者RCT临床研究方案”讨论会在北京首都机场希尔顿酒店召开，中国优生科学协会阴道镜与宫颈病理学分会(CSCCP)主任委员、中华医学会妇产科学会副主任委员、北京大学人民医院妇产科主任魏丽惠教授、中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会(CSCCP)副主任委员、复旦大学附属妇产科医院宫颈疾病诊治中心主任隋龙教授、湖北省医学会妇产科分会副主任委员、武汉大学中南医院妇产科主任张蔚教授、北京大学人民医院妇产科赵昀教授、南京市妇幼保健医院妇产科申艳教授、山东大学齐鲁医院妇产科孟丽华教授、苏州诺得康、日本阿明诺、CRO公司等近20人参加了会议。

会上，大会主席魏丽惠教授介绍了依诺金(Active Hexose Correlated Compound)在世界上的研究现状:多年来，国际生物医学界已认识到α-葡聚糖对于肿瘤细胞免疫治疗、进行基因调控的明显作用，但一直仅限于实验室进行。日本研究者成功地将α-葡聚糖实现规模化提取并保存完整活性，依诺金(Active Hexose Correlated Compound)主要成分为乙酰α-葡聚糖，分子量5000道尔顿，是β—葡聚糖的十分之一到二十分之一，研究发现其作为免疫刺激剂，可以进入到细胞-基因层面，让机体产生白介素和干扰素等细胞因子来激活NK细胞;通过与肠上皮细胞的Toll样受体结合，活化NK细胞。

近年来，高危HPV感染已成为影响人类健康的重要因素，对于高危HPV感染的治疗方法成为医学界急需解决的难题。目前临床上对HPV持续高危感染缺乏有效手段，传统的物理切除(消融)对局部病变有一定的疗效，但其目的是切除病变而非特异性针对病毒治疗，不一定能消除病毒持续感染，尤其不利于需要保留生育功能的患者。在2019年3月美国SGO会议上，德州大学史密斯教授介绍了一项试验，单纯使用日本生产的口服制剂“依诺金(Active Hexose Correlated Compound)”可以清除高危HPV感染：该临床观察入组50例患者都是两年以上的高危HPV病毒感染者，经过了3-6月的治疗，有超过了62.5%患者的HPV病毒DNA转阴，同时在整个治疗期间没有进行性生活的限制。这个发现在国际上引起高度关注，并取得了美国国家自然基金(NIH)支持。

为了验证这一数据，2019年苏州诺得康公司受日本阿明诺公司委托，在国内各地专家的大力支持下，开展了临床预试验，从北京、上海、南京、青岛、广州、石家庄、成都、武汉各地反馈的效果来看，有超过66.7%的HPV持续高危患者使用其它产品无效后，应用依诺金(Active Hexose Correlated Compound)3-6个月可以实现HPV-DNA转阴。为了开展更加严谨的产品疗效评价研究，由北大人民医院牵头，上海、南京、武汉、济南等地医院参与，苏州诺得康决定在五个地区正式开展依诺金(Active Hexose Correlated Compound)随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究。入组的患者都是HPV持续高危感染两年以上、经过其它手段治疗无效的患者，经过6个月治疗，再观察患者的转阴情况。会议认为在中国开展的这项RCT研究，在抗HPV高危感染的治疗上有着非常大的意义。

参与临床研究的专家对方案进行了热烈讨论，对入组标准、排除标准、观察时间、检测方式交换了看法和意见，达成了统一意见。HPV感染危害着每个人的健康，影响着每个家庭的幸福，与会专家一致认为，病毒感染的进展与免疫缺陷有着密切的关系，通过提高人体自身的免疫来进行病毒有效清除是理想的治疗手段。大家期待应用依诺金(Active Hexose Correlated Compound)治疗HPV持续高危感染的本土数据，希望能够为临床治疗手段提供一种更新、更好的选择。