30年、4个洁净等级：史陶比尔如何把机器人做进A级隔离器

新版 EU GMP 附录 1 的落地,把制药行业的一个长期盲区推到了台前:当生产线上的机器人本身成为颗粒物与微生物的藏身之所,自动化反而可能放大污染风险。

史陶比尔机器人进入生命科学领域已有 30 余年,从 2008 年首款耐受 VHP 灭菌的 Stericlean 系列,到 2025 年覆盖 A/B/C/D 全洁净等级的 Sterimove 移动机器人,这条产品线始终围绕同一个问题不断演进:

一台机器人究竟要为无菌环境付出多少设计代价?

无菌车间的风险,可能不在工艺里

谈及无菌制药的污染控制,行业的注意力通常集中在工艺本身:培养基配方、灭菌参数、环境监测频次。但一个容易被忽略的事实是,随着自动化设备大规模进入 A/B 级洁净区,设备自身正在成为新的风险变量。

在高等级洁净环境中,机器人不仅需要满足生产需求,其结构设计、材料选择、表面可清洁性以及对灭菌工艺的适应能力,也会影响后续的清洁维护和污染控制效果。更隐蔽的问题在于验证环节,当一台设备缺少完整的材料合规性与清洁性测试数据时,它带给项目的不是效率,而是被拉长的验证周期与难以量化的合规风险。

欧盟 GMP 附录 1 对污染控制策略(CCS)与环境监测提出了更明确的要求,"减少人员接触、减少人工干预"成为无菌生产的明确方向。但这一方向引出的下一个问题是:替代人力的机器人,自己够干净吗?

30年积累:一条围绕"清洁"展开的产品线

史陶比尔在生命科学领域的实践可回溯至 1985 年——PUMA 560 机器人首次应用于脑活检手术,在影像设备引导下完成活检针的精准定位。真正面向制药生产的系统化布局,始于 1992 年推出的全封闭结构六轴机器人 RX 系列。此后三十余年,这条产品线的每一次迭代几乎都围绕同一个命题:如何让设备在更严苛的洁净与去污条件下依然可靠。

· 2008 年,推出首款专为生命科学行业设计的六轴机器人 Stericlean 系列,可耐受 VHP 灭菌。目前广泛应用于隔离器内部及日常清洁作业环境。

· 2018 年,推出可耐受 VHP 灭菌的新型 SCARA 机器人,产品系列进一步扩展。

· 2023 年,推出全新经验证的 Stericlean+ 系列,提供完整的验证与文档支持包。

· 2024 年,推出 AccessPharma 制药机器人,满足 Grade C 洁净环境要求。

· 2025 年,推出中空手腕(Hollow Wrist)版本机器人以及面向制药洁净物流的 Sterimove 移动机器人。

值得一提的是,2008 年问世的 Stericlean 系列在当时已属行业标杆,但史陶比尔并未止步于此。随着材料耐受性测试标准与法规要求演进,公司与全球隔离器领域企业 SKAN 展开合作,在实际清洁工艺条件下重新开展材料与设备测试,并由第三方机构完成验证。这最终转化为 Stericlean+ 系列机器人产品的四大升级方向:符合新法规要求、提升清洁性能、适应新型自动化趋势、提高应用灵活性。

洁净度、易清洁性、可去污性:三件不同的事

在通用工业领域,机器人选型通常看速度、负载、工作半径三项指标。而在制药行业,还需叠加第四组维度——洁净度、易清洁性、可去污性。这三项看似相近,实际对应完全不同的技术要求。

洁净度(Cleanliness)指向颗粒物排放控制。Stericlean+ 系列机器人采用全封闭手臂,依托中空轴驱动技术取消外部线缆,配合整机 IP65 防护等级,可满足 ISO 14644 标准的 ISO 5 级洁净度。

易清洁性(Cleanability)关注设备能否方便、高效地完成日常清洁。史陶比尔针对 13 种清洁介质完成耐化学性测试;依据 ISO 175 标准开展 3 小时、24 小时和 168 小时浸泡测试;关键表面粗糙度控制在 <0.8 μm;所有轴均采用符合 FDA 要求的动态关节密封,并配置卫生型防护罩和 EHEDG 认证螺钉。

可去污性(Decontaminability)直指 VHP 灭菌工艺。史陶比尔对材料进行 D 值评估、H₂O₂ 解吸/吸附测试以及 DIN EN ISO 846:2019 微生物抗性测试。测试环境覆盖真实工业级 A 级环境,持续时间覆盖 24 至 96 小时,并包含在 35% H₂O₂ 溶液中浸泡 200 小时的严苛条件。

一个常被低估的方法是核黄素测试:测试过程中,浓度为 0.08 g/L 的核黄素溶液被喷涂于机器人表面,在完成清洁后,通过紫外光检查是否存在残留,从而识别潜在清洁死角。其价值在于将“是否容易清洁”从主观描述转变为可量化、可视化的客观证据。

按洁净等级分层:不止一款制药机器人

对于制药企业而言,选择机器人并非单纯选择一款设备,而是在为整个药品生产流程选择自动化解决方案。制药工厂内部不同区域对洁净等级、清洁方式以及验证要求各不相同,因此机器人选型并非“一刀切”。基于三十余年的行业实践,史陶比尔形成了覆盖 A 级至 D 级洁净环境的产品体系,使不同生产环节能够匹配相应洁净等级和应用需求的机器人解决方案。

其中,Stericlean+主要面向A级隔离器等最高洁净等级场景;Stericlean大负载机型(TX2-160、TX2-200)在超过 8 kg 负载应用中具有明显优势,广泛应用于冻干机、RABS及生物制药生产线;AccessPharma则在满足 Grade C 要求的同时兼顾经济性与部署效率。

这一分类思路背后传递着一个重要理念:并非所有洁净区域都需要最高配置的机器人,但每个区域都需要匹配的机器人。过度配置增加成本,配置不足则带来合规风险。

从灌装到包装:机器人正在覆盖更多制药工艺环节

随着制药自动化不断深入,机器人已不再局限于简单搬运,而是开始承担越来越多关键工艺任务。

在无菌灌装环节,Stericlean+ 可部署于 A 级隔离器内部,完成西林瓶、预灌封注射器、安瓿瓶及卡式瓶的分拣、转运、上下料及灌装辅助作业。

在冻干工艺中,大负载 Stericlean 机器人能够承担冻干托盘搬运、冻干机上下料及产品转运任务。凭借最大 170 kg 的负载能力,可满足疫苗、生物制剂以及细胞与基因治疗产品生产需求。

在检验与包装区域,AccessPharma 可用于视觉检测、标签核验、装盒、装箱及码垛等工序,实现更高效、更连续的生产流程。

这一解决方案覆盖了从 Filling(灌装)到 Finishing(包装) 的核心生产流程,也使机器人从单一设备逐步演变为制药工厂自动化架构的重要组成部分。

从固定到移动:补齐洁净物流的拼图

固定式机器人已能覆盖制药生产流程中的大量环节,但隔离器周边的物料流转、灌装线到冻干机之间的转运等工序,长期以来仍大量依赖人工,而这些恰恰是污染风险的高发区。

对于许多制药企业而言,生产自动化往往率先实现,而物流自动化则相对滞后。灌装线、冻干机、检验工位及包装区域之间的大量物流运输,仍需要操作人员频繁进入洁净区完成对接。

从污染控制角度来看,物流环节正是最容易受到人员活动影响的部分之一。为此,史陶比尔推出了面向洁净物流场景的 Sterimove 移动机器人。该平台覆盖 A/B/C/D 级洁净环境,采用模块化架构,可集成六轴机器人、输送装置或升降机构;机身全封闭设计、传感器内置,开放式轮组便于清洁维护,并具备 IP65 防护等级,可兼容 ISO 4 洁净室环境。设备采用无缝触控界面与无线充电技术,配合 3D 安全检测和 360° LED 状态指示系统,在保障人机协作安全的同时,为洁净区无人化物流提供基础平台。

Sterimove 的推出,也使史陶比尔的自动化能力从固定工作站延伸至整个洁净生产区域,帮助药企进一步减少人员流动带来的污染风险,实现连续化、可追溯的物料运输流程。

结语:让设备本身成为一种合规能力

在生物制药、细胞与基因治疗等新兴领域快速发展的今天,机器人正在从简单的执行单元逐渐演变为工艺流程的重要组成部分。而在无菌生产环境中,这不仅要求机器人完成任务,更要求机器人能够证明自己有资格进入这个空间。

史陶比尔为制药机器人提供完整的验证与文档支持包,包括实际生产数据记录、适用标准清单、洁净度测试、易清洁性验证、可去污性验证以及关键零部件可追溯性文件,为制药企业开展 IQ、OQ、PQ 提供支持。

当一台机器人能够提供完整的材料合规性数据、清洁死角可视化证据以及第三方验证报告时,它就不再只是生产线上的自动化设备,而是制药企业污染控制策略(CCS)中的重要组成部分。

从A 级隔离器中的 Stericlean/Stericlean+,到面向 C/D 级环境的 AccessPharma,再到承担洁净物流运输人物的 Sterimove,史陶比尔正在尝试解决一个贯穿无菌生产始终的问题:不仅让机器人完成任务,更让机器人本身成为一种可验证、可审计、可追溯的合规能力。