移动机器人进入A级洁净区？史陶比尔推出全球首款模块化多功能移动制药机器人

在行业无菌生产要求持续升级的背景下,移动机器人能否真正进入洁净室核心环节,一直是行业关注的技术命题。史陶比尔给出的答案是:可以,而且是全等级覆盖。

无菌生产倒逼自动化升级

近年来,个性化医疗、细胞与基因治疗(CGT)的快速发展以及小批量柔性生产需求的增加,正在重塑制药行业的生产模式。与之相伴的,是监管层面对无菌保障要求的持续收紧。

欧盟 GMP 附录 1(EU GMP Annex 1)对洁净室的污染控制、环境监测提出了更明确、更严格的规定。传统依赖人工操作的模式,在污染风险、操作一致性、可追溯性等方面逐渐显现瓶颈。

"人工采样增加污染风险"、"环境监测过程依赖人工干预,效率与数据完整性面临挑战"——这些问题在行业内长期存在。

移动机器人进入洁净室,被认为是一条可行的技术路径,但此前受限于设备自身的洁净性能、材料合规性与机动性,行业亟需一款真正意义上的"全场景适配"产品。

Sterimove填补全等级适配空白

史陶比尔 Sterimove 模块化制药移动机器人,是全球首款能够适应 A/B/C/D 级洁净环境的移动式、模块化、多功能洁净室机器人,是其制药机器人产品线的一次重要突破。

与市面上多数仅能在 C/D 级环境运行的移动设备不同,Sterimove 的适用范围从受控非分级区域(CNC)到A 级洁净区的多种应用场景。

该平台采用模块化架构,支持六轴机器人、升降单元或输送带等上层模块的灵活集成,可在手动与自动流程之间切换,以适配个性化医疗与小批量生产的柔性需求。

从设计源头解决洁净室痛点

对于制药洁净室而言,机器人的技术门槛并非"能否移动",而是"会不会成为污染源"。Sterimove 的技术设计围绕这一核心命题展开:

01.环境控制与监测适配

洁净室内部署的机器人需确保不会影响气流组织的稳定性、单向流保护效果及洁净区的微粒控制水平。

在正式部署前,企业通常需要通过风险评估和气流验证,确认设备不会增加污染风险;对于 A/B 级洁净区,这也是机器人应用的重要前提条件。

在 C/D 级洁净室中,机器人在执行常规环境监测和标准化采样具有显著价值。通过与环境监测系统(EMS)集成,机器人可按照预设频次自动完成检测任务,并基于历史数据趋势优化采样策略,从而减少人工介入,提高检测工作的稳定性和一致性。

02.材料与表面处理

Sterimove 采用不锈钢机身,搭配高性能工程塑料及专用制药级涂层,材料和表面处理符合 FDA 相关要求,并符合 EHEDG(欧洲卫生工程与设计组织)卫生设计规范。

其全表面可触达、无卫生死角的设计,可避免污染物积聚;卫生级车轮支持轮胎和车轮快速更换,降低交叉污染和微生物滋生风险。

此外,设备摒弃了传统物理按钮,采用无缝触控按键与感应式无线充电,从源头上减少污染风险点。

03.洁净设计与灭菌兼容性

耐受 VHP(汽化过氧化氢)灭菌是 Sterimove 的核心能力之一。其采用全封闭机身设计,所有传感器内置,开放式轮组设计便于清洁维护。同时,Sterimove 具备 IP65 防护等级,其洁净设计可满足 ISO 4 级洁净室应用要求。

04.机动性与运行参数

在洁净室空间普遍受限的现实条件下,设备的机动性直接影响部署可行性。Sterimove 采用紧凑机身设计,可轻松穿行于狭窄通道,并支持原地旋转。

05.安全协作能力

Sterimove 配备 3D人员安全检测系统与内置智能避障功能,并设置双急停按钮。360° LED 状态指示灯可实现运行状态实时可视化,便于操作人员在洁净环境中掌握设备动态。

其顶部模块采用标准化接口,可快速集成各种上层功能模块;可选配的 48V CS9 EP 控制器集成于顶部模块中,作为机器人的核心智能单元,负责运动控制、安全功能、I/O 接口及通信。

洁净室机器人解决方案

基于 Sterimove 移动平台与可定制模块的组合,HEITEC AG目前已形成多种解决方案,例如:

01.微生物采样自动化

定期微生物采样是监控无菌生产、确保符合 GMP 要求的关键环节。传统人工采样方式会增加污染风险。

史陶比尔移动机器人配合可更换末端执行器,可实现采样自动化,减少人员在洁净室内的活动,从而降低污染风险。

据方案提供方介绍,该方式能确保较高的可重复性和作业效率,使专业人员能够专注于分析工作,提升洁净室操作的安全性、有效性及可审计性。

02.洁净室自动消毒

洁净室消毒是 GMP 合规的关键环节,传统上多采用人工方式对表面进行消毒。

Heitec AG这一移动机器人方案集成了 UV-C(紫外线)与 H₂O₂(过氧化氢)技术,能够自主导航并执行自动消毒。据 Heitec AG 白皮书披露的数据,该方案可将清洁时间缩短约 80%,同时大幅减少病原微生物。

参考资料:Heitec AG《制药行业趋势与发展——洁净室机器人技术》白皮书。

关于史陶比尔机器人

史陶比尔机器人是全球领先的机器人制造商,始终如一地提供有效、可靠的工程服务和支持。史陶比尔作为数字化网络化生产的完整解决方案提供商,提供一系列的四轴和六轴机器人,包括专门为敏感环境设计的机械臂、自主移动机器人、无人驾驶运输系统 (AGV) 和以人机协作为目的的协作机器人。