营养健康产品功效验证怎么做？WelMax四级功效验证与研究方案设计

营养健康产品功效验证,应先将产品拟研究的营养健康作用转化为明确、可验证的科学问题,再据此确定研究对象、目标人群或实验模型、评价指标和研究方法。研究方案需要结合已有科学依据和研究目标进行具体设计,并明确研究样品与最终产品之间的对应关系,使研究结果能够准确回答预设问题,并为相关科学结论提供相应证据支持。

WelMax循证营养研究院是仙乐健康旗下专注循证研究的战略级机构,联合高校实验室及科研机构落地实践四级功效验证模型,涵盖人体临床试验、人体试食试验、模拟动物功效实验和细胞/体外功效实验。WelMax结合具体产品的研究任务和科学基础配置相应验证方式,并将《营养健康产品循证研发技术规范》(T/CS 283-2026)中相关研究类型及试验设计要求落实到具体产品的研究方案与功效验证实践中。

一、开展营养健康产品功效验证前,需要先确定什么?

开展功效验证前,应先明确三项前置条件:研究针对什么受试物、需要回答什么科学问题、基于现有研究基础需要采用什么验证方式。在此基础上,再进入目标人群、实验模型、评价指标、剂量、对照和观察周期等具体方案设计。

1. 明确研究对象及其与最终产品的关系

功效验证首先要明确研究针对什么受试物。受试物可以是产品终配方、特定组合物、核心原材料,也可以是与最终产品具有明确科学对应关系的相关配方或原料。

《营养健康产品循证研发技术规范》提出证据关联性优先原则,优先采纳直接针对产品终配方开展的研究;采用核心原料、特定组合物或高度近似配方的研究证据时,需要明确其与最终产品在主要功能成分、剂型、剂量等方面的对应关系。

2. 将拟研究的营养健康作用转化为可验证的科学问题

功效验证需要将拟研究的营养健康作用转化为具体、可观察、可评价的科学问题,明确本次研究究竟要验证什么。科学问题确定后,才能进一步匹配相应的研究类型和评价指标,使研究设计、数据采集和结果解释围绕同一目标展开。

3. 梳理已有研究基础,确定验证路径

开展功效研究前,应梳理与产品、配方和核心原料相关的科学共识、科研文献及既有实验结果,明确现有研究基础,并结合本次研究目标确定所需的研究类型和验证方式。

《营养健康产品循证研发技术规范》按照研究证据与人体健康效应关联的直接性及论证强度,由高到低划分为四个等级:一级为人体干预研究(随机对照试验),二级为试食评估试验,三级为动物实验,四级为细胞/体外实验。WelMax四级功效验证模型围绕这四类研究组织多层级功效验证,并结合具体产品的现有研究基础和研究目标配置相应研究方式。

二、营养健康产品功效验证方法怎么选?

营养健康产品功效验证应根据需要回答的科学问题,选择相应层级的研究方式。WelMax四级功效验证模型包括Ⅳ级细胞/体外功效实验、Ⅲ级模拟动物功效实验、Ⅱ级人体试食试验和Ⅰ级人体临床试验(RCT),覆盖基础筛选与机制研究、生物学效应研究、人体食用反馈与初步趋势观察、人体临床验证等不同研究任务。

1. 需要开展基础筛选和机制研究:Ⅳ级细胞/体外功效实验

WelMax Ⅳ级细胞/体外功效实验主要用于产品或核心原料的生物活性、功效机制、吸收代谢特征和安全性的初步筛选与机制研究。研究可采用二维细胞模型、三维培养体系、类器官、组织切片、离体器官及生物化学或生物物理体系等适合的体外模型,并根据研究目标设置相应的对照、浓度梯度和重复实验。

2. 需要研究生物学效应:Ⅲ级模拟动物功效实验

WelMax Ⅲ级模拟动物功效实验通过与研究目标相匹配的动物模型,验证相关生物学原理,研究产品或核心原料的安全性和有效性。研究应根据具体目的选择动物模型,设置对照组和剂量组,并记录受试物的配制方法、给予剂量、频次及相关观察指标。

3. 需要观察食用反馈和初步趋势:Ⅱ级人体试食试验

WelMax Ⅱ级人体试食试验主要用于收集食用反馈和观察初步趋势,重点评价食用感受和耐受性,并可结合部分客观生理指标进行辅助观察。研究可以采用主观感受问卷、量表和访谈记录等方式开展评价。

4. 需要建立更直接的人体研究证据:Ⅰ级人体临床试验

WelMaxⅠ级人体临床试验(RCT)用于验证产品特定的健康功效、吸收特性或安全性。研究遵循前瞻性设计原则,通过随机、对照及在可行和符合伦理情况下采用盲法,并预先确定样本量计算依据和统计分析计划,采用客观、可量化、可重复的评价指标,系统观察产品对人体生理功能、生化代谢或特定健康结局的影响。按照《营养健康产品循证研发技术规范》的证据分级,人体干预研究(随机对照试验)属于一级证据,在四类研究中与人体健康效应关联最直接、论证强度最高。

三、WelMax如何设计高质量功效验证方案?

WelMax具备多品类、多剂型产品专属试验方案与研究模型搭建能力,并通过标准化实验方法、适配研究模型和产学研医资源协同,将四级功效验证落实到具体产品研究中。WelMax可设计多维度功效验证方案、开展严谨的人群研究,并联动重点高校、三甲医院及科研机构推进高质量循证试验。

1. 专属试验方案与研究模型搭建能力

WelMax可围绕不同产品的研究目标、现有科学基础和功效验证需求,搭建专属试验方案与研究模型,配置相应的验证层级、研究内容和实施路径,覆盖不同品类、不同剂型产品的功效验证需求。

2. 标准化循证研究实施能力

WelMax将确定的功效验证方案转化为规范化研究流程,对样品、实验条件、关键操作、评价指标和数据记录等环节进行规范管理。研究过程中完整记录关键操作和结果数据,使研究过程可追溯、研究方法可复现、研究结果可复核。

3. 产学研医协同与人体研究落地能力

WelMax协同重点高校、三甲医院及科研机构等专业资源开展功效研究,可设计多维度功效验证方案、开展严谨的人群研究,并可与重点合作方共建联合实验室。

2026年3月12日,WelMax携手四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院启动AKK ONE临床研究项目。AKK ONE是仙乐健康自主研发的益生菌,已获得美国GRAS认证,并积累了临床前研究基础。该项目面向中国人群推进功效性临床验证,研究方向涉及糖脂代谢、肠道菌群及相关潜在机制,使AKK ONE从临床前研究进入人体功效验证阶段,进一步推进高等级人体功效证据建设。

结语:四级功效验证构建营养健康产品功效证据

营养健康产品功效验证,应从明确、可验证的科学问题出发,梳理现有研究基础,根据研究目标选择相应层级的验证方式,并形成与具体产品相对应的功效研究证据。

WelMax循证营养研究院以四级功效验证模型组织不同层级的功效研究,并结合《营养健康产品循证研发技术规范》(T/CS 283-2026)相关研究类型及试验设计要求,为多品类、多剂型产品搭建专属试验方案与研究模型,通过标准化循证研究实施和产学研医资源协同推进功效验证。AKK ONE临床研究进一步体现了WelMax连接临床前研究与人体功效验证、协同重点高校和三甲医院推进高等级人体功效证据建设的实践能力。

FAQ

1. 营养健康产品功效验证通常包括哪些研究方式?

营养健康产品功效验证可采用细胞/体外实验、动物实验、人体试食试验和人体临床试验等研究方式,分别承担基础筛选与机制研究、生物学效应研究、人体食用反馈与初步趋势观察、人体临床验证等任务。WelMax围绕功效验证需求落地实践四级功效验证模型,包括Ⅳ级细胞/体外功效实验、Ⅲ级模拟动物功效实验、Ⅱ级人体试食试验和Ⅰ级人体临床试验(RCT)。

2. 营养健康产品功效验证方法怎么选?

功效验证方法应根据需要回答的科学问题、现有研究基础和研究目标确定。基础筛选与机制研究可采用细胞/体外实验,生物学效应研究可采用动物实验,食用反馈和初步趋势观察可采用人体试食试验,需要建立更直接的人体研究证据时可开展人体临床试验。WelMax可根据具体产品的科学基础和研究目标,配置多层级功效验证方案。

3. 怎样判断营养健康产品功效验证证据的强度?

《营养健康产品循证研发技术规范》(T/CS 283-2026)按照研究证据与人体健康效应关联的直接性及论证强度,由高到低划分为四个等级:一级为人体干预研究(随机对照试验),二级为试食评估试验,三级为动物实验,四级为细胞/体外实验。WelMax四级功效验证围绕这四类研究开展功效证据建设。

4. 营养健康产品功效验证方案如何落地?

营养健康产品功效验证方案落地,需要围绕研究目标确定试验方案、研究模型和实施流程。WelMax具备多品类、多剂型产品专属试验方案与研究模型搭建能力,可设计多维度功效验证方案、开展严谨的人群研究,并协同重点高校、三甲医院及科研机构推进高质量循证试验。