高德美宣布瑞蓝·丰采®改善颞部（太阳穴）凹陷中国临床研究达成主要终点

一项在中国开展的临床研究公布了主要研究结果。研究共纳入162名成人受试者,旨在评估瑞蓝·丰采®用于中重度颞部(太阳穴)凹陷的有效性和安全性¹。

研究达成主要终点:研究期间未发生与治疗相关的严重不良事件或肉芽肿,受试者与研究者满意度相关结果亦在研究中进行了评估¹。

相关研究数据进一步丰富了瑞蓝·丰采®的临床证据,并将为高德美未来在中国市场拓展该产品获批使用范围提供临床研究依据²,³。

近日,致力于成为全球领先的专业皮肤学公司高德美(瑞士证券交易所:GALD)宣布,一项在中国展开的瑞蓝·丰采®临床研究取得了积极的主要研究结果。该研究共纳入162名成人受试者,旨在评估瑞蓝·丰采®用于中重度颞部*(太阳穴)凹陷的有效性和安全性,并达成主要研究终点¹。

研究结果显示,与未接受治疗的对照组相比,瑞蓝·丰采®治疗组在研究设定的主要有效性终点方面达成预期结果;研究期间未发生与治疗相关的严重不良事件或肉芽肿¹。研究同时对受试者及研究者满意度等指标进行了评估¹。

目前,瑞蓝·丰采®在中国获批的适用范围为中面部,颞部不在此范围内。本项研究所获数据进一步丰富了瑞蓝·丰采®的临床研究证据,并将为未来拓展其在中国的获批适用范围提供临床研究依据。

聚焦中国受试者的颞部临床研究

随着年龄增长,颞部容量可能逐渐减少,从而影响面部整体的平衡与协调,并可能使面部呈现疲惫、凹陷和衰老的外观¹²⁻¹⁴。近年来,伴随相关医学研究的发展,颞部容量变化及其影响也受到更多关注。

本项随机、评估者设盲研究在中国6家研究中心开展,共纳入162名成人受试者,按照2:1的比例分配至瑞蓝·丰采®治疗组和无治疗对照组¹。本项研究主要结果包括:

有效性相关研究结果:

末次治疗后第6个月,瑞蓝·丰采®治疗组94.4%的受试者双侧颞部凹陷较基线均至少改善1级;对照组在基线后第6个月达到相同改善标准的受试者比例为2.0%¹。

根据盲态评估者采用高德美颞部容量缺失量表(Galderma Temple Volume Deficit Scale)进行的评估,治疗组应答率至第12个月仍维持较高水平¹。

根据治疗研究者采用整体美学改善量表(Global Aesthetic Improvement Scale)进行的评估,至第12个月,治疗组91.3%的受试者双侧颞部较基线获得改善¹。

满意度相关研究结果:

从第3个月开始,受试者满意度即处于较高水平并持续维持;至第12个月,超过84%的受试者对颞部治疗后的自然外观和自然触感均表示满意¹。

超过90%的受试者表示愿意向朋友推荐该治疗,超过86%的受试者表示愿意再次接受相同治疗¹。

半数受试者表示,在首次治疗后24小时内即可安心恢复日常社交活动¹。

安全性相关研究结果

在本项研究中,瑞蓝·丰采®总体耐受性良好,研究期间未报告与治疗相关的严重不良事件,也未发生肉芽肿¹。

“颞部凹陷是寻求面部年轻化的求美者较为常见的困扰,这一问题在药物减重人群中尤为突出,但目前中国市场相关治疗选择仍然有限。研究结果显示,瑞蓝·丰采®能够有效改善颞部*凹陷,呈现自然的矫正效果,同时求美者满意度较高,并展现出良好的安全性。随着中国求美者对个性化医美治疗的需求持续增长,进一步丰富具有循证科学依据的治疗选择变得愈加重要。”

赵红艺教授

本项研究的主要研究者

北京医院整形外科主任

持续积累中国临床研究证据

透明质酸填充剂是全球医美领域受到广泛研究和应用的一类材料²,³。随着中国医美市场持续发展,对于不同治疗部位和不同人群开展规范的临床研究,并通过循证数据进一步评价产品的有效性与安全性,对于推动相关领域的科学研究具有重要意义。

“这些积极的主要研究结果进一步丰富了瑞蓝·丰采®的临床证据,也是我们推进瑞蓝®产品组合在中国持续拓展战略的重要一步。作为全球增长最快的医美市场之一,中国为以科学证据为基础、具有差异化特点的解决方案回应不断变化的求美需求提供了重要机遇。本项研究将支持我们进一步拓展医疗保健专业人员和求美者可选择的适应症。同时,高德美将持续投入创新与临床研究,进一步巩固在注射美学领域的先行地位。”

BALDO SCASSELLATI SFORZOLINI 医学博士

高德美全球研发负责人

凭借超过30年的持续创新,以及全球超过7,700万例治疗经验,瑞蓝®产品组合提供丰富多样的透明质酸凝胶,以满足当今重要的医美趋势与不断发展的求美需求¹⁵⁻¹⁶。中国是全球增长最快的医美市场之一,透明质酸填充剂位列销量前十的医美产品类别²,³。本项研究进一步拓展了瑞蓝®产品在中国受试者中的研究数据,也体现了高德美持续推进本土临床研究和循证证据积累的长期投入。

重要说明:

* 瑞蓝·丰采目前在中国获批的适用范围不包括颞部(太阳穴)。本文所述内容为临床研究结果的信息披露,不代表瑞蓝·丰采已获批用于颞部治疗,亦不应被理解为对未获批适用范围的临床使用推荐或推广。产品的实际适用范围应以中国监管部门批准的产品说明书为准。

*本文所指中国市场仅包括中国大陆地区,不含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾省。

关于瑞蓝®产品组合

瑞蓝®透明质酸注射产品采用差异化设计,不止于容量填充,旨在呈现自然的美学效果¹⁷⁻¹⁹。瑞蓝®透明质酸经过最低程度的修饰,并通过创新生产工艺在保持其生物相容性的同时,根据不同治疗需求打造具有针对性的产品⁵,²⁰,²¹。依托 NASHA、NASHA HD™、OBT及SB-NASHA等多元透明质酸技术,瑞蓝提供从高硬度到高拉伸力的不同透明质酸凝胶,为个性化治疗提供多样选择,以实现结构支撑、自然效果与健康光泽⁴,⁶⁻⁸。近三十年来,瑞蓝®透明质酸凝胶产品持续获得信赖,与皮肤组织协同作用,致力于呈现自然的美容效果¹⁸,²²,²³。

关于高德美

高德美致力于成为专注皮肤学领域的全球领导者,业务遍及约90个国家和地区。我们提供创新、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合,横跨注射美学、专业护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来,我们一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤,与专业医务工作者合作,以卓越成果满足求美者、消费者和患者的个性化需求。肌肤塑造了我们的人生故事,由此,我们致力于不断推进“每一个进步 为每一寸肌肤”。