塞力医疗：偏向性调节 AT1R 治疗性降压疫苗I期临床收官，“打针降压”时代加速到来

近日,一则来自武汉华纪元生物的消息,在生物医药投资圈引发高度关注。

由塞力医疗集团战略投资的武汉华纪元生物技术开发有限公司宣布,其自主研发的用于治疗原发性高血压的1类创新生物药——HJY-ATRQβ-001注射液(治疗性降压疫苗),Ⅰ期临床试验顺利完成全部受试者治疗期随访,研究达成预设终点,即将开启II期临床研究。

这是一项首次人体(FIH)随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。结果令人振奋:0.1mg至0.5mg单次皮下注射,均可诱导机体产生不同浓度的特异性抗体,靶向调控血管紧张素II1型受体(AT1R),具备长效平稳控压的潜力。

试验过程中未发生严重不良事件(SAE),无剂量限制性毒性(DLT);治疗相关不良事件以一过性局部注射部位反应为主,未观察到非预期的安全性信号。同时试验观察到了明确的特异性免疫应答信号,为后续疗效探索提供了关键依据。

这意味着,基于AT1R偏向性调节机制进入临床的治疗性降压疫苗,在安全性和免疫原性两个维度上均通过了人体考验。

此外,慢病管线方面,团队同时在研发降糖、降脂治疗性疫苗,其中降糖疫苗已取得良好研发效果,正在推进专利保护工作。

2.45亿患者刚需待解,千亿级蓝海静待破局

高血压是我国患病人数最多的慢性病之一——我国成人高血压患者高达2.45亿。

长期血压控制不佳,会显著提升心梗、中风等心脑血管事件的发生风险。尽管目前临床降压药物选择丰富,但绝大多数药物需要每日口服给药,患者用药依从性差、血压变异性大,导致整体血压达标率仍不理想——临床上存在巨大未被满足的治疗需求。

这正是治疗性降压疫苗的价值所在。

HJY-ATRQβ-001由廖玉华教授团队历经二十余年潜心研究与开发。产品依托创新类病毒颗粒载体技术,给药后诱导机体生成特异性抗体,靶向作用于血管紧张素II1型受体,从受体层面干预RAAS系统。

区别于每日服用的口服降压药,这款疫苗有望实现长效控压,拉长给药间隔,平稳控制昼夜血压。

简单说——从“每天吃药”到“定期打针”,这是高血压治疗范式的根本性变革。

从市场规模看,中国高血压用药市场预计2026年将达1547亿元(复合增长率9.1%),全球高血压治疗花费每年超5000亿美元。治疗性降压疫苗一旦成功上市,面对的将是千亿级的蓝海市场。

全球竞速:中国原研站上第一梯队

高血压治疗性疫苗的全球研发竞赛,正在加速。

国际上,Alnylam公司的Zilebesiran(靶向血管紧张素原的RNAi疗法)已进入III期临床试验阶段。而在中国,HJY-ATRQβ-001作为偏向性调节AT1R的治疗性降压疫苗,以完全差异化的技术路线,站上了全球第一梯队。

这是一条完全独立自主的研发路径——从靶点选择到载体设计,从临床前研究到人体试验,全部由中国团队完成。该疫苗已入选“国家重大新药创制专项项目备选库”,并列入“2022年科创中国《先导技术》榜单”。

I期临床的顺利收官,标志着HJY-ATRQβ-001初步通过了首次人体安全性考验;接下来,II期临床将承担疗效探索与免疫原性验证的关键任务。

塞力医疗的战略卡位:从“科技型医疗”到“创新药企”的跃迁

HJY-ATRQβ-001的加速推进,离不开一家A股上市公司的战略布局——塞力医疗(603716)。

2025年9月,塞力医疗向参股子公司武汉华纪元增资4274.29万元,持股比例升至41%。公司通过“增资+股权收购”组合方式,实现对华纪元生物的实质控股,正式开启向生物医药领域深度转型的新篇章。

增资完成后,各方承诺:力争两年内完成HJY-ATRQβ-001项目Ⅰ期、Ⅱa期临床试验。如今I期临床圆满收官,进度符合甚至超出预期。

值得注意的是,塞力医疗对华纪元生物的布局远不止于这一款产品。华纪元生物围绕RAAS系统,同步布局了降脂疫苗、降糖疫苗、多靶点降压疫苗、抗心肌抗体诊断试剂等近10个产品项目。这是一条完整的心血管创新药产品矩阵。

从I期到II期:关键一跃即将开启

随着I期临床试验圆满收官,HJY-ATRQβ-001即将启动II期临床研究。

II期临床试验将在原发性轻-中度高血压受试者人群中开展,重点探索不同剂量给药方案的特异性抗体应答水平、降压疗效、24小时血压控制情况以及长期安全性,挖掘最优给药策略,获取关键临床证据。

I期临床主要研究者、华中科技大学同济医学院附属协和医院心血管内科主任程翔教授表示:“高血压慢病管理依旧面临依从性的巨大挑战。HJY-ATRQβ-001这款治疗性降压疫苗跳出传统小分子药物的治疗逻辑,通过机体主动免疫的方式发挥降压作用。本次I期研究顺利完成,验证了该候选疫苗在人体中的安全耐受特性。我们十分期待II期临床能够进一步确认疫苗的降压获益,为国内数以亿计的高血压患者带来全新的治疗选择。”

中国心衰中心联盟主席、华纪元生物创始人廖玉华教授同样表示:“HJY-ATRQβ-001注射液I期临床顺利完成,是这款原研治疗性降压疫苗开发的关键一步。I期数据初步验证了产品良好的安全性、耐受性以及免疫激活能力。我们会全速推进临床开发进程,希望早日把这款中国原研的创新治疗手段带给广大高血压患者。”

结语:I期收官,千亿叩门

HJY-ATRQβ-001治疗性降压疫苗I期临床圆满收官,是中国原研创新药在心血管领域的一次标志性突破。

从靶点发现到载体设计,从临床前到人体试验,这款全球首创的AT1R偏向性调节降压疫苗,用扎实的I期数据证明了其安全性和免疫原性。在2.45亿高血压患者的巨大临床需求面前,HJY-ATRQβ-001正在加速穿越从“概念”到“产品”的关键隧道。

对于战略投资者塞力医疗而言,这是一次从“科技型医疗”到“创新药企”的战略跃迁。4274万元的增资,换取的是全球首创降压疫苗的控股权益、近10个心血管创新药产品管线、以及一个千亿级慢病市场的入场券。

当然,创新药研发从来不是坦途。从II期到III期,从上市申请到商业化放量,HJY-ATRQβ-001还有很长的路要走。但I期临床的圆满收官已经证明:这条路的起点,是坚实可信的。

对于2.45亿高血压患者而言,降压新时代正在加速到来。