麦科医药向国家科技重大专项项目组汇报MT200605进展，III期临床剑指“脑肾同治”新格局

近日,陕西麦科奥特医药科技股份有限公司(麦科医药,2335.HK)作为“心脑血管栓塞性疾病防治创新药物研发及临床试验”项目主要参与单位,向创新药物研发国家科技重大专项项目组正式汇报了其自主研发的注射用神经保护候选药物MT200605的任务执行情况及后续临床开发计划。MT200605自入选国家科技重大专项以来,各项研究工作稳步推进,III期确证性临床研究正加速落地,承载着改变卒中治疗现状的期待。

图:麦科医药CMO王湘玲在汇报MT200605

以“两弹一星”精神攻克国民健康难关

如果说“两弹一星”是捍卫国家安全的战略基石,那么创新药物研发国家科技重大专项就是守卫人民生命健康的“国之重器”——它瞄准的是国民最急迫、最严重的健康威胁,目标是攻克药品可及性与临床疗效的“卡脖子”难题。

脑卒中是国人致死致残的头号病因,每年新发患者超过300万,且呈现年轻化趋势。数十年来,神经保护剂领域屡遭挫折,大量在研药物在临床试验阶段折戟,始终未能转化为确切的患者获益,临床需求远未被满足。MT200605正是直面这一重大临床需求的原研创新药,其II期临床已读出确切的疗效信号。

以突破性临床证据锚定III期确证方向

MT200605能够获得创新药物研发国家科技重大专项的认可与支持,凭借的是其独特的机制优势和明确的临床转化潜力。

在神经保护方面,II期研究严格遵循国际监管机构广泛认可的功能学恢复终点开展评估,在小样本量下即观察到试验组较安慰剂组呈现明确且稳健的临床获益,疗效信号清晰、方向一致,为后续大规模确证性研究奠定了坚实基础。MT200605同时也是目前全球唯一能够穿过血脑屏障、在人体上完成临床疗效验证的TrkB受体激动剂,其“主动促进修复”的作用机制在卒中神经保护领域具有开创性意义。

在肾保护方面,MT200605展现出显著的差异化优势。卒中患者中急性肾损伤(AKI)发生率高达12%-19%,现有神经保护剂普遍携带肾损伤风险,或肾受损者需慎用。II期研究中,MT200605在肾脏保护性维度上表现出积极信号,凸显了其“脑肾双保护”的独特潜力,有望为卒中后AKI这一尚无特异性预防手段的临床难题提供全新解决方案。

高质量推进III期临床,不负国家使命

麦科医药CMO王湘玲在汇报中表示:“MT200605能够入选国家科技重大专项,是对我们多年深耕创新药研发的充分肯定,更是对卒中患者的一份沉甸甸的责任。麦科医药将不遗余力集中最优资源,确保III期临床高质量、高效率推进。我们深知,这款药物承载着无数患者和家庭的期待,唯有以最严谨的科学态度和最严格的执行标准,才能不负这份信任与使命。”

根据汇报方案,MT200605的III期研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照确证性临床试验,计划在全国约90家中心入组1036例急性缺血性卒中患者,以第90天mRS 0-1分为主要终点,由首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军院士担任主要研究者。作为全球首创的小分子TrkB受体激动剂,MT200605若能在III期复制II期的积极结果,将有机会成为国内卒中神经保护领域首个具有改变临床实践潜力的一线治疗产品,为卒中后AKI特异性预防提供首个解决方案。