默沙东佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗

近日，默沙东佳达修®[1] [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9～26岁男性接种，可适用于男性的HPV疫苗。

近年来，宫颈癌、HPV感染及HPV疫苗接种等相关话题备受公众关注，几乎所有的宫颈癌（99.7%）都与HPV感染有关[2]，[3]，HPV疫苗接种作为有效预防HPV感染的手段在逐步被公众重视。事实上，HPV感染不仅威胁着女性的健康，对男性健康也构成严重的影响。据相关数据统计，约90%男性在其一生中至少感染一次HPV；同时，约90%的肛门癌与生殖器疣可归因于HPV感染。

男性如何远离HPV危害，需得到进一步的关注与重视，也亟需走出一些常见的认知误区。

常见误区1：男性感染HPV没有危害或后果不严重，HPV感染只引发女性宫颈癌

许多人认为HPV感染会导致宫颈癌，只与女性有关，而不会对男性造成严重的影响；或是认为男性即使感染了HPV也是小问题，只要免疫力好就很容易清除。然而事实上，持续感染高危型别的HPV不仅可能导致宫颈癌，也可能导致肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌、癌前病变等疾病[4]。

根据相关数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染[5]。尖锐湿疣是指由人类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器疣[6]，容易复发，且约90%的生殖器疣与低危型HPV6和HPV11感染有关[7]。HPV6/11/16是中国男性常见的感染型别。

男性HPV感染相关疾病对患者及其家庭带来的疾病、经济和精神等多维度负担也常常被低估。近年来，中国HPV相关癌症发病数和发病率逐年增加，被告知HPV抗体阳性的患者相比阴性患者沮丧、负罪、担忧、抑郁等负面情绪发生率更高。

常见误区2：男性感染风险很低，只有性活跃人群才会感染HPV

事实上，HPV对环境有着较强的适应能力，其传播方式则为多途径的直接或间接接触，外伤或皮肤破损也是HPV的重要因素，感染可发生在多部位1。多部位的皮肤黏膜持续感染HPV可导致肛门癌和生殖器疣。而在HPV感染后，平均清除时间超过2年，且易重复感染。同时，HPV感染早期往往无明显的临床症状，较难被发现或察觉，男性群体并没有常规的HPV筛查及检测方法6，这也进一步让HPV感染所带来的疾病危害更加隐蔽。

“HPV感染是全球重要的公共卫生问题之一[8]，接种疫苗是预防宫颈癌和其他HPV相关癌症的最佳方法[9]。HPV 感染后大多可被免疫机制自行清除，所以多数HPV感染是一过性且无临床症状的，但某些型别HPV持续感染可导致癌前病变[10]。” 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）、中国疾病预防控制中心性病控制中心临床防治室主任王千秋教授表示。

HPV疫苗新适应证获批 男性接种很有必要

HPV疫苗接种是预防HPV相关疾病的有效方法，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施[11]。佳达修®此次获批的新适应证可适用于9～26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。这也意味着男性在未来通过接种HPV疫苗，可有效针对HPV感染进行提前的疾病预防。在未来，男女群体均可通过HPV疫苗，筑起健康保护防线。

“HPV疫苗新适应证的获批上市，是国家响应健康中国2030号召的又一里程碑举措。HPV疫苗不仅可以预防宫颈癌，还可以预防HPV感染引起的肛门癌和生殖器疣[12]。” 北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、研究员乔友林教授认为，“相较女性而言，男性HPV感染很少被关注。但其实，在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性8。近期，国际乳头瘤病毒学会（IPVS）为了进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》的‘90-70-90’的阶段性目标，积极呼吁各个国家早日采取男女共防的疫苗接种计划，即向适龄男孩、女孩同等推广HPV疫苗，以扩大疫苗接种覆盖人群，最大化提升群体免疫效果[13]。”

据默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）介绍，默沙东HPV疫苗在华获批以来已保护了5,100万名中国女性健康。相关研究也证实，佳达修®/佳达修®9能够提供持久的保护，且安全性良好。此次新适应症的获批，不仅能为男性提供了健康保护，展望长远的未来发展，这也将有助于减少HPV病毒在全人群中的传播，对于更广范围的公众健康，也有着极为重要的意义与价值。

[1] 佳达修®在境内以获批适应证为所获批适应证适用于9~45岁女性的预防接种，本品适用于预防由本品所含的HPV型别引起的下列疾病：

HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的宫颈癌。

以及由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的下列癌前病变或不典型病变：

宫颈上皮内瘤样病变（CIN）2/3级，以及宫颈原位腺癌（AIS）。

宫颈上皮内瘤样病变（CIN）1级。

以及HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。

[2] 乔友林. 中国妇女人乳头瘤病毒感染和子宫颈癌的流行病学研究现状及其疫苗预防前景. 中华流行病学杂志. 2007

[3] Walboomers JMM, Jacobs MV,Manos MM, et al. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide.J. Pathol. 1999

[4] 子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识. 中华预防医学杂志. 2019;53(8)761-803

[5] 元玫雯, 等. 中华流行病学杂志. 2022, 43(5): 702-708.

[6] Pennycook KB, McCready TA. Condyloma Acuminata. [Updated 2023 Jun 21]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547667/

[7] 中华医学会皮肤性病学分会等.中国皮肤性病学杂志.2021;35(4)359-374

[8] 朱孔鑫,等. HPV疫苗有效性的真实世界研究.中华微生物学和免疫学杂志, 2023, 43(3) 230-238.

[9] WHO Human papillomavirus and cancer

[10] 子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识. 中华预防医学杂志. 2019;53(8)761-803

[11] 中华医学会妇科肿瘤学分会,中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会,马丁,等. 人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识[J]. 协和医学杂志,2021,12(2):189-201.

[12] 滕秋丽,牛茂源,刘玉莹,等.HPV感染对男性的危害与HPV疫苗接种对男性的保护[J].中国免疫学杂志, 2022(004)038

[13] Garland SM, Bhatla N, Woo YL, et al. IPVS STATEMENT on HPV vaccination: No longer supply constraints: Towards achieving WHO vaccine targets. Vaccine. 2024;42(26). doi:10.1016/j.vaccine.2024.126400