新适应症在中国“全球首发”O+Y双免疫治疗结直肠癌适应症中国首批

10月14日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，O药）与逸沃（伊匹木单抗注射液，Y药）的双免疫联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。

此次该结直肠癌适应症的中国获批早于美国、欧盟、日本等国家与地区，是在全球范围内首次被卫生监管部门正式批准。根据国家药品审评中心（CDE）公示，该结直肠癌适应症于今年3月被纳入突破性治疗药物（BTD）程序和优先审评审批程序，至获批仅半年时间，是国家持续深化药品审评审批制度改革的一大实绩。

该适应症此前已被国家药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）程序和优先审评审批程序，此次获批是其在全球范围内首次被卫生监管部门正式批准，也标志着百时美施贵宝在中国完成了旗下重磅科学创新成果的“全球首发”。

此次获批基于CheckMate -8HW研究，这是首个证实双免疫联合疗法对比标准化疗，在MSI-H/dMMR 转移性结直肠癌(mCRC)一线治疗中，可为患者带来显著临床获益的III期研究。

经盲态独立中心审查（BICR）评估，在主要终点无进展生存期（PFS）方面，欧狄沃联合逸沃对比研究者选择的化疗方案显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善，使患者疾病进展或死亡风险下降79%。24个月时，欧狄沃联合逸沃组的PFS率达72%，而化疗组仅为14%。欧狄沃联合逸沃在所有预设亚组中均观察到一致获益，包括具有RAS及BRAF突变的患者，以及基线有肝、肺、腹膜转移的患者。研究中，欧狄沃联合逸沃的安全性良好，未发现新的安全信号，3/4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为23%，而化疗组为48%。

欧狄沃与逸沃是两种不同机制的免疫治疗药物，分别靶向不同的免疫检查点（PD-1与CTLA-4），通过激活人体自身免疫系统抗击肿瘤。两者的联合疗法是全球和中国首个获批的双免疫联合疗法，具有明确的协同效应：CTLA-4抑制剂逸沃可促进T细胞的激活和增殖，而PD-1抑制剂欧狄沃可帮助激活后的T细胞识别、杀灭肿瘤细胞。逸沃激活的部分T细胞还可分化为记忆T细胞，改善长期免疫监视，实现抗肿瘤效果。

此外，百时美施贵宝对媒体称，双免疫联合疗法中逸沃的建议零售价已确认下调，单价从28,000元/支降至18,000元/支，降幅约36%。