乐纯生物推出全谱系深层过滤器产品，本土核心滤材实现自研自产

近日,生物制药上游SUS一次性工艺头部服务商上海乐纯生物技术有限公司(以下简称“乐纯生物”)宣布推出自主研发生产的LeClafine深层过滤器系列,全系产品覆盖多样化制药场景,在多项参数上实现突破升级。

LeClafine系列深层过滤器

一直以来,深层过滤在全球市场供应偏紧,国内深层过滤产品主要由进口品牌垄断,本土化生产也以“组装”为主,高性能滤材/滤板/过滤介质主要依靠进口。本次乐纯生物推出的LeClafine深层过滤器主要分为两大类:SU膜包系列和ST膜堆系列,可满足从实验室研发到大规模生产的多种需求。从核心滤材、配件、组装等,全部实现本土化自研及稳定量产。核心滤材过滤性能完全可以替换进口产品,经实测,在一些特定行业,产品性能参数实现反超。

深滤技术升级,缩短生物制药全段工艺时间

LeClafine系列深层过滤器过滤介质是由木质纤维素、无机滤助剂和阳离子树脂组成,具有高流速、大载量的优点。带正电荷的过滤介质,能有效去除DNA和HCP等可溶性杂质。较宽范围的孔径选择,可满足不同精度的过滤需求。经测定,过滤器中的内毒素水平远低于法规中的规定含量,对深滤之后的操作也提供了一定的保护。

值得注意的是,该系列产品采用机械拦截和电荷吸附双重过滤方式,具有更高的杂质去除能力。滤材以纤维素和硅藻土为过滤介质,交错复杂的内部结构可有效拦截杂质,从而达到澄清、除杂以及最大程度保留目的产物(多数为蛋白质)的目的。经其处理后的料液,在保证高回收率的同时,可有效降低浊度,通过上游深滤技术提前为下游纯化“减负”,使终端药企降低生产成本,缩短生物制药全段工艺时间。

目前,LeClafine系列深层过滤器主要针对疫苗产品、抗体相关、血液制品的沉淀分离、重组蛋白、除热原、小分子精制等,应用场景丰富。SU膜包系列及ST膜堆系列构成了“深滤全谱系产品”:SU膜包过滤芯材被塑料壳体包裹,一体化注塑成型。该系列产品过滤面积从20cm2到1.1m2,适用料液体积从小于1L的小规模实验室场景到2000L的大规模生产,设定了三个范围段,具有极好的线性延展应用特点;ST膜堆则是过滤芯材仅塑料封边,无外壳包裹,需搭配滤筒使用。该系列产品适用于100-2000L的大规模生产。

经多次测试,LeClafine系列深层过滤器蛋白回收率高达95%左右,而一般单抗客户要求蛋白回收率则是大于90%,充分满足企业硬性需求。同时,低溶出低内毒素的膜包材质使用起来更安心,新品未来将在市场大有可为。

作为重点战略板块,乐纯生物不断加大对过滤业务的资金、技术投入。2022年收购过滤器公司“格氏流体”之后,整合建立新的过滤纯化技术业务部,过滤产品线覆盖了深层过滤、预过滤、除菌过滤、超滤及纳滤产品等。以“成建制”技术研发及工厂产线为引擎,乐纯生物过滤耗材“后发制人”,迅速跻身制药级过滤耗材/设备一线梯队。

乐纯生物过滤纯化产品系列

告别“组装”,本土生物制药耗材公司以研发制胜、致稳

国际知名生物药企接连宣布在我国建设生产供应基地,“大军压境”之下,国内生物制药耗材企业要想攀向产业链、价值链的更高端,需要改变以往的“组装”模式。与此同时,经过之前的供应危机,终端制药客户越来越重视深层过滤器的供应链问题,对上游服务商的产能供应能力要求也愈加“严苛”。

本土耗材服务商只有实现从研发到生产的全面本土化,才能够从根本上确保深层滤材批次间质量、产能供应的“双稳定”。

乐纯生物是最早推出自研自产深层滤材的国内厂家之一,通过自建深层过滤器工厂,在乐纯生物乐益工厂内部进行自动化生产和组装,确保深层滤材的品质稳定和可靠。

依托强大的滤材配方开发能力和产线快速量产技术,LeClafine深层过滤器可提供配套硬件,适配市场上常见的多种夹具和滤筒,可覆盖客户实验室研发至规模化生产的选择,其深层膜包的结构设计,既确保了无泄露风险,又操作方便可靠,全方位满足客户的需求。

现代深层过滤技术起源于上世纪70年代,经过多次技术发展和更新,能满足大多数的客户需求。但随着抗体表达量的提升,以及重组疫苗和CGT行业的兴起,如何提高有效成分回收率、满足更低溶出物水平等成为新的市场需求亮点,深层过滤技术亟需升级换代。未来,乐纯生物将针对行业痛点进行产品研发,在制药级深滤技术第二赛段,优秀本土公司将比肩甚至超越国际巨头,成为本土市场主流。

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