关于公告机构，你了解多少？

由于COVID-19 在全球扩散的关系，不少厂商都想抢防疫产品的商机。有些产品的确属于医疗产品范围，需符合医疗器械法规，例如: 电子体温计，但有些看似医疗产品，却只要符合一般产品安全法规即可，例如: 普通民用口罩。每逢此类新闻，都会提到一个词——“公告机构”。 那么，究竟什么是公告机构？它的作用和职责是什么？ 这篇文章带大家浅显易懂地了解公告机构以及医疗器械产品出口的相关法规知识，以免企业误触法规，赔了夫人又折兵。

除法规允许的可通过自我符合评估路径宣称CE符合性的医疗器械产品外，其它医疗器械制造商的产品想要进入欧盟，必须由具有相应资质的公告机构进行符合性评审，在评审通过后才能签发证书，代表产品在上市前已满足相应欧盟法规要求。

谈到医疗器械，就不能不谈到新版的医疗器械法规（MDR）要求。简言之，如果企业是医疗器械制造商，在2021年5月26日之后就必须遵守MDR，如果企业是体外诊断医疗器械制造商，在2022年5月26日之后就必须遵守IVDR要求。 以 IVDR 来说， 认证流程比起IVDD 有显著变化，在技术文件审查、临床性能评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求。

Q1： 常见的医疗器械器械法规有哪些? 各包含哪些产品?

A：三种医疗器械指令包括：

•医疗器械指令(MDD)

•有源植入医疗器械指令(AIMD)

•体外诊断医疗器械指令(IVDD)

B：新颁布的两个医疗法规包括：

•法规（EU)2017/745医疗器械法规(MDR)，取代MDD和AIMD指令

比如：电子血压计、电子体温计、超声诊断系统、手术刀、吻合器等需要符合MDR。

•法规（欧盟）2017/746体外诊断医疗器械法规 (IVDR)，取代IVDD指令

比如：血液分析仪及其试剂等需要符合IVDR。

Q2 ：产品一定要CE 标志吗? 如何才能获得?

CE标志是一种「安全」认证标识，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。只有获得CE标识的产品才可以在欧盟各成员国内进行销售。医疗器械产品获得CE标识的途径取决于医疗器械的风险分类。

Q3： 公告机构的作用是什么? 如何选择合适的认证机构？

A：公告机构的作用是根据相关的欧盟指令或法规进行符合性评估。在欧盟医疗器械领域，不是所有的检测认证机构都能获得公告机构 (Notified Body，简称NB) 资格。每个合格授权的公告机构都有一个对应的四位数编码，简称NB号。 公告机构每年都需受到欧盟主管机关的审核。 由欧盟授权的公告机构所颁发的带有公告号（NB）的证书，具有法律上的效力。 制造商可以自由选择合适的公告机构，以确保该公告机构对要认证的产品有相关的资质和经验。

目前有 23个欧盟公告机构可以审核医疗器械指令，然而并非每个公告机构都可以发证给所有医疗器械产品。

带有公告机构的CE标识产品，可以销售给欧盟国内的患者、药房、临床医生和其他医疗保健专业人员。

TÜV 莱茵为欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 公告机构，可在全球范围内为客户提供各种针对体外诊断医疗器械的认证服务，包括法规符合性、产品性能、工程分析、可靠性等。

Q4：公告机构会看哪些文件? 企业需要怎么准备?

A：公告机构的作用是根据相关的欧盟指令或法规进行符合性评估。符合性评估通常包括对制造商质量体系的审核，以及审查制造商的产品技术文件，以确认产品的安全和性能符合要求。一旦公告机构确定制造商已符合相关的法规要求，就会颁发带有公告机构编号的CE证书。

从欧盟监管的角度来看，企业需要满足一些关键的要求，这些要求包含在三个欧盟医疗器械指令(MDD，AIMDD和IVDD) 和新的法规 (MDR和IVDR) 中。其中，符合性评估要求对制造商的质量体系进行现场审核， 也就是对质量管理体系(QMS)的全面审核，包括设计开发过程、制造工艺、质量检验、设备维护验证、微生物和无菌系统等过程，通常都是按照EN ISO 13485 (医疗器械质量管理体系) 的标准进行审核，审核通过后，可以颁发EN ISO13485证书，有效期为三年；证书持有过程中也将每年进行年度监督审核，以确保质量体系标准的符合性。

Q5：公告机构的角色与责任有哪些?

为确保医疗器械的质量和安全达到更高水平，欧盟认为，公告机构在确保医疗器械质量的安全性和有效性上扮演了很重要的角色。

公告机构仅根据指令/法规的要求进行评估，不负责撰写或参与欧盟立法。

负责执行评估和验证活动的公告机构机构从业人员应保持其独立性，不得参与被评估对象或竞争者的医疗器械产品的设计、施工、营销或维护，也不得就被评估产品的一切信息，向制造商、授权代表、供货商或其商业竞争对手提供咨询或建议。

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