半个月时间,恒瑞医药5款药物获批上市或获批新适应症,1款获批临床

卡瑞利珠单抗:获批全球首个一线鼻咽癌适应症

图自“恒瑞医药”公众号

6月10日,恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗新适应症获批上市,联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。此适应症为全球第一个获批的一线鼻咽癌适应症。这也是继霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌、二线及以上鼻咽癌之后,卡瑞利珠单抗获批的第6个适应症。截至目前,卡瑞利珠单抗仍是获批适应症最多的国产PD-1抑制剂。

鼻咽癌是中国高发肿瘤之一,全球50%的鼻咽癌发生在中国。放射治疗是治疗早期鼻咽癌的主要方法,但大约20%-37%的患者会出现局部复发或者远处转移。复发或转移鼻咽癌的治疗手段非常有限,预后较差,含铂双药化疗是目前一线标准治疗的推荐,但无进展生存期仅为7个月左右。中国鼻咽癌患者亟需更有效的治疗手段延长生存期。

此次卡瑞利珠单抗鼻咽癌适应症的获批是基于中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头开展的CAPTAIN-1ST研究。研究期中分析结果显示,卡瑞利珠单抗联合GP能够显著延长患者的无进展生存期,降低了46%的疾病进展或死亡风险。

2020年12月底,卡瑞利珠单抗成功被纳入新版国家医保目录,当时已有的四大适应症肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤全部被纳入医保,并且是肺癌、肝癌、食管癌三大癌种中唯一可医保报销的免疫治疗药物。进入国家医保目录后,单价降幅超过85%,大幅缓解肿瘤患者的经济压力。

阿齐沙坦片:抗高血压国内首仿药

图自“恒瑞医药”公众号

6月10日,恒瑞医药被国家药监局批准阿齐沙坦片以化药3类资格上市,视同通过一致性评价。恒瑞医药阿齐沙坦片系国内首仿获批上市。

阿齐沙坦(Azilsartan)是一款血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)类抗高血压药物,阿齐沙坦与血管紧张素II 1型受体(AT1)结合,通过拮抗血管紧张素II,从而抑制血管收缩,降低末梢血管紧张度,表现出降压作用。

阿齐沙坦片是一款较为有效、持久且安全性能得到保障的高血压药物,可为医生和患者提供更广泛的用药选择。

海曲泊帕乙醇胺片:国内第一个获批重型再生障碍性贫血适应症的TPO受体激动剂

图自“恒瑞医药”公众号

6月17日,恒瑞1类新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲,口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂)获批上市,用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中 SAA 适应症为附条件批准。

原发免疫性血小板减少症(ITP)是一种获得性自身免疫性出血性疾病,一线治疗为糖皮质激素和免疫球蛋白。但长期应用糖皮质激素可发生不良反应,免疫球蛋白仅用于紧急治疗。既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的患者尚无有效治疗手段,存在未满足的临床需求。海曲泊帕乙醇胺片在成人慢性ITP患者有效性和安全性III期临床研究结果显示,与安慰剂相比,海曲泊帕乙醇胺片服药8周能显著提高ITP患者的血小板水平、缓解ITP患者的出血风险、降低紧急治疗使用率,且在服药48周后疗效维持良好。在研究治疗期间,海曲泊帕乙醇胺片安全性、耐受性良好。

重型再生障碍性贫血(SAA)是一种由免疫介导的,其病程短、进展快、预后不良、自然病程3-6 个月。SAA的标准疗法(骨髓移植和标准IST治疗)均具有一定局限性,特别是对于IST疗效不佳且不适合骨髓移植的患者除了输血、抗感染等对症支持治疗,目前国内尚无有效的标准治疗方法。海曲泊帕乙醇胺片在免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血患者中的单臂、开放II期临床研究结果显示,其疗效肯定,且研究治疗期间安全性、耐受性也良好。此适应症的获批为免疫抑制治疗疗效不佳的SAA患者提供了新的希望。海曲泊帕乙醇胺片也成为国内第一个获批该适应症的TPO受体激动剂。

氟唑帕利:在国内获批第二个适应症

图自“恒瑞医药”公众号

6月22日,恒瑞医药研发的创新药氟唑帕利获批,用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

这是继2020年12月获批用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌后,氟唑帕利在国内获批的第二个适应症。

PARP抑制剂是目前公认的更为有效的用于卵巢癌维持治疗的药物,作为中国首个原研PARP抑制剂,恒瑞医药研发的氟唑帕利在先后两次适应症的临床研究中,均高度验证了其高效低毒的特点。

本次适应症批准基于由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头的一项研究,期中分析结果显示,氟唑帕利维持治疗能够显著延长铂敏感复发性卵巢癌患者的PFS,降低患者75%的疾病进展/死亡风险,且无论患者是否伴BRCA1/2突变,均能从氟唑帕利治疗中获益。同时,氟唑帕利耐受性良好,治疗安全可控。

贝伐珠单抗注射液:联合化疗作为转移性结直肠癌的一线、二线、维持治疗等的标准治疗方案之一

图自“恒瑞医药”公众号

6月22日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的贝伐珠单抗注射液批准上市销售,此次获批适应症具体为:贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗;贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

结直肠癌的发病率在全球恶性肿瘤中排位第三,由于其发病隐匿,确诊时多为晚期。FOLFOX、FOLFIRI、CapeOx和氟尿嘧啶类单药是传统的标准治疗,但是接受化疗后的患者总生存期仍不理想。

国内外多项临床研究结果显示,贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为主的化疗能进一步延长生存期,改善无进展生存期,且总体安全性良好。目前国内外指南推荐贝伐珠单抗联合化疗作为转移性结直肠癌的一线、二线、维持治疗等的标准治疗方案之一。

截至目前,恒瑞医药已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕等8个创新药获批上市,有40多个创新药正在临床开发。6月11日,美国制药经理人杂志(PharmExec)公布了2021年全球制药企业TOP50榜单,恒瑞医药连续第3年上榜,从2019年的第47位升至第38位。

文章来源:人民日报/责编:石梦竹/主编:田 茹/校对:王 楠

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。