​ 2020年版中国药典新增117个标准 提升中药安全性控制水平

27日,河北省中医药传承创新发展大会在保定安国市举行,大会举办中药炮制的传承与创新分论坛,国家药典委员会研究员何轶对2020年版《中国药典》中药标准增修内容进行了解读。

何轶介绍,《中国药典》2020年版编制有五大发展理念,包括创新、协调、绿色、开放、共享。在编制中贯彻落实关于食品药品安全“四个最严”要求,以中医临床为导向,完善以中国药典为核心主体的符合中医特点的中药标准体系,并不断加强中药标准国际化。

2020年版《中国药典》健全完善了药典品种遴选和退出要求。新版药典共收载中药标准2711个,较上版新增117个,修订452个,不收载4个。其中收载的中药饮片、中成药标准涵盖基本药物目录(2018版)的94.5%,涵盖医保目录(2019版)的69.6%。

安全性方面,在有关重金属、禁用农药残留研究子课题基础上,提出了植物类药材及饮片 “禁用农药”的一致性限量标准,修订了部分药材品质“重金属及有害元素” 限量标准。

在个论修订中,以问题为导向,积极开展标准研究;公开非国家保密品种中成药处方、制法;注重中药标准整体控制;不断完善以中医临床为导向的中药质量标准体系。例如在金银花增加特征图谱项目,增加冬虫夏草“【注意】久服宜慎”,修改熟地黄含量测定指标等,均是上述原则的具体体现。

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