西普会创新药发展峰会：万亿市值药企同台，共论新药商业化

8月13下午，博鳌亚洲论坛大酒店，2020西普会健康产业资本峰会继续火热进行。在这个下午，中国医药健康行业头部公司纷纷登台，介绍公司历程、业务进展、发展战略等，异彩纷呈、引人入胜。

然而其中最令人瞩目的当属来自6家中国医药行业知名领军企业的6位高管之间的对话，6家公司分别为：医药龙头、“研发一哥”恒瑞医药、首仿之王中国生物制药、国际化生物技术公司的代表百济神州、首家A+H、首家上市国产PD-1单抗的君实生物、中国生物类似药领军企业复宏汉霖、医药商业知名企业百洋集团。六家企业市值合计近万亿元人民币，堪称万亿市值的对话。

主持人：俞文冰君实生物总经理助理对话嘉宾（按姓氏拼音排序）

付钢 百洋医药集团董事长

刘世高 复宏汉霖联合创世人兼首席执行官

陶维康 江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理、上海恒瑞医药有限公司首席执行官

吴晓滨 百济神州中国区总经理兼公司总裁

谢炘 中国生物制药有限公司执行董事、资深副总裁

下面，我们跟随主持人的问题，聆听各位企业家对创新药商业化和未来竞争态势的真知灼见。(按发言顺序排列)

一 创新的方向

俞文冰 从研发和商业化看创新药的立项选择

主题研讨的嘉宾设置非常完美，既有恒瑞医药、中国生物制药这种由仿到创，转型成功的大型制药企业(big pharma)，又有专注创新的生物技术公司百济神州、复宏汉霖，还请到了医药商业公司百洋集团。现在面临的问题是，中国的药企如何选择未来的创新之路，是以me-too(仿创)为主，还是做first-in-class(同类首创)？从商业化的角度以及商业与研发结合的角度，各位嘉宾怎么看？

付钢：我们的任务是把好的产品和技术高效率的送入市场

付总认为创新药商业化的第一个问题是准入。过去中国的医院是药品的主要销售渠道，随着集采进行，医院需要优先使用集采中选的医保药品，未进入医保的药品需要选择专业的药房做供给。专业药房相比医院具有速度优势，从生产到拿到处方最快只需要3天。国内能做专业供给药房的有30多家，但需要根据不同的疾病精准选择。

第二个问题是支付，专利药如果想进入医保，也要面临残酷的现实。2019年关于PD-1单抗的医保谈判，信达生物最终中选，但是大幅度降价。价格虽然承压，但是一旦进入医保确实放量很快。现有的抗癌药如果能降价纳入医保，从而普惠患者是很好的事情。

第三个问题是药品使用要规范。全球批准的新药中，有31%要有标志物的要求，但是中国在使用中存在较严重的超适应症使用的现象。滥用可能会扰乱市场，甚至导致一些安全性问题，对创新药长期发展不利。未来应该针对患者真正的需求，在用药前进行规范的筛查，并在用药后进行疗效和安全性评估，并且长期稳定的坚持下去。

可喜的现象是创新企业真正走向市场，但是医药商业从业者要帮助他们稳健的进入市场，真正的服务于他们。

刘世高：生产工艺的创新也很重要

对于创新的定义不能太局限，生产工艺的创新也很重要。在创新药研发集中在同一靶点上，很难区分好坏。在这种情况下，同质化竞争可能会导致投资回报不达预期。一般而言，十个研发项目才能成功一个，一款新药研发成本可能要10亿美元以上，那么失败项目沉没成本由谁买单？以双抗为例，针对其中单一靶点的单抗非常多且可能创新度并不高，但是两种靶点组合之后的双抗分子结构是创新的。

陶维康：选择要看有没有市场价值

制药公司的创新和仿制是相辅相成的，没有创新就没有仿制。创新是多维度的，有分子、靶点、机制的创新，还有新的组合、新的分子形式的创新。创新最终是否成功取决于在临床上有没有价值，如果有价值，那么就会得到市场的承认和合理的回报。对于仿制药，各家公司都有自己的机制，恒瑞的是“新特难”：新就是争取很新；特就是要是有特点的东西，比如说剂型；难就是技术相对比较复杂。在仿制的过程中也可以有创新，剂型的创新也是一种创新。选择专利药还是仿制药，要根据公司的情况考虑，最后要看在市场上有没有自己的位置。

吴晓滨：中国之大完全可以容得下仿制

中国之大完全可以容得下仿制药。80年代中国涌现冰箱、洗衣机等家电企业的时候，国外说这是重复建设、浪费资源，但是现在家电市场基本都是中国的。现在一台大屏幕的小米电视机只要2999元，可以声控而且节目丰富，而其他国家在这个价位买不到这么好的电视机。高铁不是中国原创，但中国高铁的稳定性、智能化的程度别的国家都难以超越。创新药研发的风险很大，在有巨大的临床需求的时候，是不是只做first-in-class就满足了？我们既要关注传统，也要比原创做的好，这样我们就胜利了。

谢炘：仿制药自己做，创新药合作较好

做创新药，不管是研发的效率还是生产的效率，是有限的。公司为了应对4+7带量采购，现在建了5个原料厂，其中3个已竣工。如果找其他公司成本会增加，所以公司尽可能自己做，降低成本。销售网络也一样，需要维持13000多人的队伍，成本是非常大的。除了要考虑疗效，效率和成本也很重要。研发同行可以联合，仅靠自己就做的较慢。公司和亚盛医药合作HQP1351，就是互补。一些没有竞争关系的事情可以一起做，如果一味的竞争会造成社会资源的消耗。一方面要和同行来做，一方面要提高自己的能力。

小结

对于中国制药行业，创新的形式是多样的，按照创新的难度由易到难一般可分生产技术工艺的创新、改良型创新(结构微调、新剂型、新复方、新适应症)、跟随性创新(同样的靶点与作用机制，不同的化学结构)，以及原创性创新(新靶点、新作用机制、新的化学结构)。不能为了创新而创新，能够满足市场需求、实现商业价值的创新才是有意义的创新。中国广阔的市场存在多样的需求，对于创新的要求也是多样的。很多创新并非易事，适当的合作有时也是必要的。

二 商业化难点

俞文冰 商业化的困难及从仿到创的模式变化

现在创新药研发众多，使投资人忧虑同质化竞争带来的零和博弈。嘉宾的讲述反映出都在思考差异化，这对于行业生态很好。百济神州、复宏汉霖都是近两年才商业化，恒瑞医药和中国生物制药都是行业中的“老大哥”，商业化的经验丰富。那么，“老大哥”在刚开始商业化时遇到哪些困难，以及从仿制药转到创新药时，整个销售模式和推广模式，是否需要产生变化？

刘世高：规划好产能，确保供应链安全

公司面临的困难不少，去年第四季度的产能跟不上，供不应求。2017年底之前不知道产品这么快要进医保，在2017年规划2019年产生的时候估计不足，导致后来措手不及。经过我们的加班，产能的问题得到了解决。将来要确保供应链的安全，会有很多的挑战。

吴晓滨：百济独特的商业化，高效的外企团队

百济从研发到商业化的转型非常有意思，不是自己从头开始，而是接力的。2017年，新基公司(Celgene)的业务由百济全面收购，这奠定了基础，而且新基给百济投了一笔钱。正如前面谢总说的，不是所有事情都要自己从头开始做，这样对新基也好。新基以前的经营规模只有6-7千万，百济接手就做到了2个亿。新基公司以前是步步为营，百济则是要全面提升。

百济中国区做商业化的人员，95%都具有外企工作经历，作为中国人，同时又对中国市场很了解，但是少了很多不必要的“官僚的东西”，避免了很多莫名其妙的问题。中国的环境会越来越往创新走，创新药最关键的是要把病人的病治好。产品突出的疗效是商业化的根本。

陶维康：研发建立的高标准有助于销售，重视转换医学

2000年恒瑞在上市融资后，孙老板(孙飘扬)决定开始做创新药，绝大部分资金投入了上海闵行的研发中心。至今恒瑞已走过将近20年的创新药研发之路，开始是做小分子，也想做大分子，但是当时很难招到有做大分子经验的人，而且较少有海外人才回归。恒瑞自己从头做起来的小分子药，里面有很多相辅相成的关系。做小分子药的时候建立起了很多的体系和机制，使恒瑞的小分子药在中国率先进入欧盟，锻炼了生产标准和质量标准，这对后面做创新药非常有帮助。

然而，创新药的临床开发及上市后深入市场是很难的。创新药的组合怎么做需要很多的临床前的支持，所以近几年恒瑞重视转换医学，在后期要做很多的试验支持创新药的临床开发。同时，销售也做了很多改变，比如说分线的销售，从新的机制上或临床的数据上用这个做一个销售的平台进行销售，从理念到方法都有很大的改变。

谢炘：创新药研发要循序渐进，着眼长远

2020年公司的创新药的销售可达到60多万，预计明年还有PD-1单抗，后面也有PD-L1单抗等。公司在2008年就成为中国首家向日本出口注射剂的药企，近两年氟维司群也成功出口，口服药也进行了出口。

在发展的过程中，作为传统的工业企业，公司的结构完备。从原料研发到实验室，公司有400多个项目。公司在研发和创新上具备了相应的能力。如果能力和实验室不够，才会外包。下一个阶段，公司的创新生物药将大规模的进到临床。

未来的创新药方面可能还是循序渐进，从传统的仿制药企业到创新，公司对于风险比较看重。如果公司今年增加10亿元做研发，当期利润就会下降。如果投资人着眼于长期利益，就不要把当期利润看的太重。为了满足投资人对利润的要求，来压制研发投入是不理性的。

付钢：创新要多样化，中国市场需求大

恒瑞是坚持做创新药的杰出代表，复宏汉霖、信达生物这些科学家抓住了生物药创新的机遇，使中国形成国际竞争力，也特别值得尊敬。创新药不仅是生物大分子创新，小分子也要创新，中药也要创新。中国真正的优势是人多，每年有新发400多万的肿瘤患者，可以容纳大的产能。

小结

对于创新药的商业化，需要严格质量标准，甚至是按照国际最高质量标准，这是保证商业化成功的前提。产能和供应链的稳定对于商业化非常重要，最好能够自建生产设施，以便同时保证质量和产能。经验丰富且执行高效的销售团队对于商业化的重要性不言而喻。持续的研发是维持营收的规模和增长的根本，但研发费用会导致企业当期利润的下降，资本市场需要对此有一定容忍度，放眼长远。

三 国际化难点

俞文冰 医药企业国际化的难点

讨论完创新药在国内的商业化之后，下面的问题是关于国际化。吴博士提到其他的行业，比如家电业席卷全球，医药行业将来也会有这样国际化的公司。想听各位嘉宾分享一下国际化时遇到的难点，或者说需要克服的一些事情，不论是已经克服的还是正在克服的。

刘世高：质量标准向国际水平看齐

在国际化的道路上，兼顾产品质量和国际标准，通过FDA的核查需要长期的积累。在BMS(百时美施贵宝)工作的时候，2015年第一个生物药批准经过了多年的努力。BMS本身的小分子质量体系已经很健全了，但多年之后大分子才勉强过关。一家小公司没有长期的积累，想通过FDA核查是非常困难的。

如何达到国际水平，生物药不可能没有偏差，但是偏差如何处理？在曲妥珠单抗生物类似药申请欧盟上市时，很多政策规定的解释是完全没有弹性的。在检查的时候，报告需要是英文。如果没有国际化的人才，很多东西是无法做的。

陶维康：取得国际认可，商业化团队要求高

国际化很多企业都在做，但各有策略，都很不易。国外已经有的研发项目，尚未上市，或者即将上市的，这个是恒瑞考虑最多，或者研究最多的问题。除了项目的选择，还有操作层面的问题。

恒瑞在中国制药界被认可，但是到了美国就不是广为人知，需要做很多工作。最近几年，恒瑞在这方面做了非常多的工作，做了很多交流，在美国取得了很多的认可，仍需要继续做下去。恒瑞在美国成立了一家控股合资公司，在美国进行创新药的临床开发。十几年前也成立了一家公司做高端仿制药。在美国，商业化团队的要求比临床试验的要求更高，这方面恒瑞有许多工作要做。

吴晓滨：企业本土化，临床与生产全球化

第一是本土化，百济的创始人欧雷强(John V. Oyler)是本土美国人，所以在美国的员工基本上都是美国人，销售队伍和与美国医生打交道的都是美国人。百济美国从长相、做派、语言都是一家美国公司，所以在美国本土从文化和融入上不会有问题。

第二是全球化，临床试验就是布局全球，生产则由国际知名公司代工。比如PD-1单抗百济也能生产，但是要摸索，还要满足国际标准，不如选择和全球最好的公司(勃林格殷格翰Boehringer Ingelheim)一起研究生产工艺。如果在美国申报上市，临床是在美国做的，生产也是在美国进行的，这样就减少很多麻烦。

谢炘：创新药需要资本市场进一步开放

中国医药行业的两个课题是国际化和创新。公司前几年的布局就是设立BD(商务拓展)网点，在美国有BD负责人，收购了日本的3个项目和瑞典的1家公司。20多年前，公司的原料药已经出口到外国，注射剂也出口到日本。

下一个课题是创新药怎么办？现在遇到的问题正如吴博士所说，如果选择商品出海有两种，要么中美双方一起做，要么在中国先做，然后再由美国继续做，但是现在百济开发了一种新的模式。制约中国创新的两个要素是资金来源和人才。近年来有很多海归回来，使得技术慢慢提高了，但是资本市场仍需要进一步开放。在资本的加持下，创新药研发可能会经历一些失败，但最终一定会成功。

小结

国际化首先需要遵守当地的法规政策，并尽可能的建立本地化的队伍，以便融入当地的文化和做派。实现产品国际化需要对质量标准严格要求，这需要一定时间的积累。通过本地化和高质量的产品，赢得当地市场的了解和认可。在某些情况下，先实现研发和生产的国际化，商业上的国际化则是顺水推舟。

结语

围绕“创新药商业化与未来竞争态势”，来自5家知名领军企业的5位嘉宾各抒己见，从不同的角度讨论了创新药领域的3大问题：创新的方向、商业化的难点、国际化的难点。我们将各位嘉的金句总结如下(按姓氏拼音顺序排列)。

付钢：我们的任务是把最好的产品和技术高效率的送入市场；创新要多样化，中国市场需求大。

刘世高：生产工艺的创新也很重要；规划好产能，确保供应链安全；质量标准向国际水平看齐。

陶维康：选择要看有没有市场价值；研发建立的高标准有助于销售，重视转换医学；取得国际认可，商业化团队要求高。

吴晓滨：中国之大完全可以容得下仿制；百济独特的商业化，高效的外企团队；企业本土化，临床与生产全球化

谢炘：仿制药自己做，创新药合作较好；创新药研发要循序渐进，着眼长远；创新药需要资本市场进一步开放

希望领军企业的企业家们的真知灼见能够启发启迪中国创新药行业，同时也祝福各家企业未来会更好，共同推动中国创新药产业进入全球领先水平，满足全球患者的健康需求。

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