抗抑郁治疗经典产品文拉法辛缓释剂型通过一致性评价

康弘药业精神领域再获佳音

导语：近日，康弘药业发布公告，收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸文拉法辛缓释片(商品名：博乐欣)的《药品补充申请批件》(批件号：2019B04061)，经审查，公司申报的盐酸文拉法辛缓释片通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，博乐欣是康弘药业第二款通过一致性评价的产品，在同通用名市场的占有率已超40%。

文拉法辛是一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制剂(SNRI)，适用于各种类型的抑郁症及广泛性焦虑症，1994年在美国上市。1998年，康弘药业博乐欣(盐酸文拉法辛胶囊)在国内上市，先于原研产品，成为国内第一款文拉法辛产品。2007年，康弘药业博乐欣升级为缓释片剂型，再次领先于原研产品，成为国内第一个上市的文拉法辛缓释制剂。

据调查，全球抑郁症患者多达3.5亿人，其中中国有5400万患者，但就医率不足10%。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端抗抑郁药市场规模已至81.28亿元，同比增长19.13%。在抗抑郁药通用名TOP20中，文拉法辛以12.79%的市场份额排位第三。

目前文拉法辛上市在销售的剂型包括片剂、胶囊剂、缓释片及缓释胶囊，康弘药业的博乐欣是目前市场上首个通过一致性评价的文拉法辛缓释制剂。文拉法辛临床治愈率高，适应症广，相较于速释剂型，博乐欣缓释片血药浓度更平稳，安全性更佳，大大提升了患者的依从性，已进入2018年版国家基药目录、国家医保甲类目录，成为中国医生临床治疗需求的一线选择。

康弘药业在推进一致性评价工作的同时，对整体化药制剂工艺及规划进行了全面升级，对标国际标准，希望为患者提供更加有质量疗效保障的产品。其阿立哌唑口崩片已于2018年12月全国首家通过一致性评价，拥有6项发明专利;盐酸文拉法辛缓释片一致性评价也为该品种缓释剂型全国首家过评;右佐匹克隆片一致性评价申报资料目前已获受理。

近年来，越来越多的民族药企以提升民族药品质量、增强患者信心为己任，除了提升仿制药产品质量，也在不断提高自主研发创新的要求，更多拥有全自主知识产权的中国创新药走入国内外医生的视野。以眼科领域为例，康弘药业全球新一代抗VEGF融合蛋白、国家Ⅰ类创新药朗沐(康柏西普眼用注射液)，荣获中国专利金奖、中国工业大奖，是中国首个获FDA批准直接进入美国Ⅲ期临床试验的生物药。朗沐以良好的治疗效果、更佳的药物经济学优势，为患者带来了眼科治疗领域的“中国方案”。在不远的将来，随着国产仿制药的质量提升、国产创新药的逐渐崛起，将有更多民族药企向世界展示医药领域“中国创造”的能力。