仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会
2013年04月17日 17:41
来源:凤凰网
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随着《国家药品安全规划(2011—2015年)》的出台,对全面提高药品安全保障能力,降低药品安全风险提出了更高的要求。与之相应的,国家多个部门联合出台鼓励政策推进新版GMP认证步伐,促进产业升级、加速结构调整;仿制药质量一致性评价列入国家级规划,SFDA官网2月16日发布《仿制药质量一致性评价工作方案》,相关工作已于近期展开。
制药企业是仿制药质量一致性评价、新版GMP认证与实施的主体,针对制药企业在此过程中的疑问和困惑,结合康利华咨询在医药法规符合领域的实践经验,应广大企业的需求,在国药励展的支持下,北京康利华咨询服务有限公司将在全国药品交易会期间召开“仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会”。
会议时间:2013年4月25日9:00-17:00
会议地点:武汉新城国际博览中心A4展馆A4-1会议室
主办单位:北京康利华咨询服务有限公司
协办单位:国药励展
联系电话:010-59648216/17/18/19-853、825、830 郭大卫杨聪戴丹
会议安排
上午分论坛:仿制药一致性评价研讨会
10:00-10:50 主题报告:仿制药一致性评价政策分析与企业应对策略
演讲嘉宾:康鹏程北京康利华咨询服务有限公司董事长
10:50-11:00 现场答疑
11:00-12:50 主题报告:一致性评价技术要求与质量稳定性研究
演讲嘉宾:资深审评专家
11:50-12:00 现场答疑
下午分论坛:各国GMP认证现场检查要点与案例分析
13:30-15:00 主题报告:中国新版GMP现场检查常见问题分析
欧美GMP现场检查常见问题分析
演讲嘉宾:杨玲北京康利华咨询服务有限公司常务副总
15:00-15:10 现场答疑
15:10-16:00 主题报告:质量风险评估操作要点及案例分析
演讲嘉宾:刘芳北京康利华咨询服务有限公司国际注册部经理
16:00-16:10 现场答疑![](http://img.ifeng.com/page/Logo.gif)
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