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仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会

2013年04月17日 17:41
来源：凤凰网

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随着《国家药品安全规划（2011—2015年）》的出台，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求。与之相应的，国家多个部门联合出台鼓励政策推进新版GMP认证步伐，促进产业升级、加速结构调整；仿制药质量一致性评价列入国家级规划，SFDA官网2月16日发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，相关工作已于近期展开。

制药企业是仿制药质量一致性评价、新版GMP认证与实施的主体，针对制药企业在此过程中的疑问和困惑，结合康利华咨询在医药法规符合领域的实践经验，应广大企业的需求，在国药励展的支持下，北京康利华咨询服务有限公司将在全国药品交易会期间召开“仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会”。

会议时间：2013年4月25日9:00-17:00

会议地点：武汉新城国际博览中心A4展馆A4-1会议室

主办单位：北京康利华咨询服务有限公司

协办单位：国药励展

联系电话：010-59648216/17/18/19-853、825、830 郭大卫杨聪戴丹

会议安排

上午分论坛：仿制药一致性评价研讨会

10：00-10：50 主题报告：仿制药一致性评价政策分析与企业应对策略

演讲嘉宾：康鹏程北京康利华咨询服务有限公司董事长

10：50-11：00 现场答疑

11：00-12：50 主题报告：一致性评价技术要求与质量稳定性研究

演讲嘉宾：资深审评专家

11：50-12：00 现场答疑

下午分论坛：各国GMP认证现场检查要点与案例分析

13：30-15：00 主题报告：中国新版GMP现场检查常见问题分析

欧美GMP现场检查常见问题分析

演讲嘉宾：杨玲北京康利华咨询服务有限公司常务副总

15：00-15：10 现场答疑

15：10-16：00 主题报告：质量风险评估操作要点及案例分析

演讲嘉宾：刘芳北京康利华咨询服务有限公司国际注册部经理

16：00-16：10 现场答疑

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[责任编辑：王楠] 标签：药交会第69届武汉

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