石药集团向美国FDA提交新药上市申请系中国药企首次

3月5日，石药集团宣布，公司就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国食品药品监督管理局（以下称美国FDA）提交新药上市申请。据悉，这是中国医药企业首次向美国FDA提交新药上市申请。

公开资料显示，左旋氨氯地平是用于治疗高血压的纯化（S）-氨氯地平，即氨氯地平（（R）-及（S）-氨氯地平的消旋混合物）中具有药理活性的对映异构体。氨氯地平是由辉瑞首先开发的第三代钙通道阻滞剂，1992年在美国批准为治疗高血压片剂。

公告显示，此次石药集团向美国提交的马来酸左旋氨氯地平片为1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。2003年起，马来酸左旋氨氯地平片（品牌名称：玄宁）已在中国市场销售。

石药集团表示，该药品在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。2018年10月于美国FDA进行新药上市申请前会议及2018年12月完成关键性临床研究后，该药品的新药上市申请已成功提交。美国新药上市申请的标准审评时间约为12个月。

此外，除了该药品外，石药集团还有一系列创新药产品目前于美国开发中。